Un ensayo clínico es un estudio de investigación en el que los voluntarios reciben tratamientos en investigación bajo la supervisión de un médico y otros profesionales de la investigación. Estos tratamientos son desarrollados por compañías farmacéuticas y de biotecnología que seleccionan médicos calificados, también conocidos como investigadores, para llevar a cabo ensayos clínicos con el fin de determinar los beneficios de los medicamentos en investigación. Los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en tres fases (I, II, III). Solo un pequeño número de personas participa en los ensayos de fase I, mientras que las fases posteriores involucran un mayor número de voluntarios.

La diversidad en los ensayos clínicos es fundamental porque las enfermedades pueden afectar a las personas de manera diferente según su edad, etnia, sexo y perfil genético. Históricamente, muchos ensayos clínicos han subrepresentado a las comunidades minoritarias y rurales, lo que significa que los tratamientos pueden no haber sido estudiados en su totalidad en todas las poblaciones. Cuando los ensayos clínicos incluyen participantes de diversos orígenes, los investigadores pueden comprender mejor cómo funcionan los tratamientos para todos — lo que lleva a resultados de atención médica más seguros, más efectivos y más equitativos para todas las comunidades.

Access to personal information is usually available to the investigator and research team conducting the clinical trial. In some circumstances, the IRB overseeing the research and the sponsor or contract research organization coordinating the trial will also have access to personal information.

El acceso a la información personal generalmente está disponible para el investigador y el equipo de investigación que realiza el ensayo clínico. En algunas circunstancias, el Comité de Revisión Institucional (IRB) que supervisa la investigación y el patrocinador o la organización de investigación por contrato que coordina el estudio también tendrán acceso a la información personal. Esto se explica con mayor detalle en el formulario de consentimiento que se solicita firmar a los voluntarios participantes. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores reportan los resultados del estudio en reuniones científicas, revistas médicas y ante diversas agencias gubernamentales.

Los voluntarios en un ensayo clínico participan en el desarrollo de terapias médicas que pueden ofrecer mejores tratamientos e incluso curas para enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Sin embargo, existen riesgos.

Posibles beneficios para los voluntarios:

Participar activamente en su atención médica.

Acceder a tratamientos en investigación antes de que estén ampliamente disponibles.

Recibir atención médica en centros de salud durante el ensayo.

Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

Posibles riesgos para los voluntarios:

Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales del tratamiento experimental.

El tratamiento experimental puede no ser eficaz.

El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento no protocolizado, incluyendo visitas al centro del estudio, más tratamientos, hospitalizaciones o requisitos de dosificación complejos.

Tenga en cuenta: los voluntarios pueden retirarse de un estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

En algunos estudios, los participantes reciben un examen físico y su historial médico es revisado por el médico del estudio o por un miembro del equipo de investigación una vez que son inscritos en el estudio. La salud de los voluntarios continuará siendo monitoreada durante y después del ensayo. Una descripción detallada de lo que se espera de los voluntarios se incluirá en los formularios de consentimiento, junto con la información específica del ensayo clínico.

En un ensayo clínico, a un voluntario generalmente se le asigna un grupo de estudio específico. Los voluntarios en un grupo del estudio pueden recibir un tratamiento en investigación o un medicamento del estudio, mientras que otros voluntarios pueden recibir un placebo o un tratamiento ya disponible. Un placebo es un producto inactivo que se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. El participante, el médico y el equipo de investigación pueden no saber qué voluntario recibe un placebo y cuál recibe el tratamiento activo. No saber qué participantes están recibiendo el tratamiento activo permite al médico y al equipo de investigación observar a los voluntarios de manera objetiva durante el estudio. Sin embargo, independientemente del tratamiento que reciban los voluntarios, el nivel de atención médica que recibe cada uno es el mismo.